高产量、高纯度 mRNA 制备，显著降低生产成本
mRNA · 创新 tLNP 靶向递送 & 一站式 CDMO 服务
平台概述
云心质力 mRNA 平台提供从序列设计、质粒模板制备、IVT（体外转录）、纯化、脂质纳米颗粒（LNP）包封到成品放行的全流程服务。平台融合创新的 tLNP 靶向递送技术与共价偶联工艺，在 mRNA 疫苗、肿瘤治疗性 mRNA、蛋白替代治疗等方向具备领先优势。已成功助力多个 IND 项目推进。
成功案例
代表性项目交付案例
两大创新技术
自研核心技术，显著提升 mRNA 递送效率与精准性
tLNP 靶向递送技术
在传统 LNP 基础上引入靶向基团，实现组织/细胞特异性递送，提升疗效、降低脱靶风险。
- 肝脏靶向、骨髓靶向等多种靶向模块可选
- 共价偶联工艺，结合稳定、可控
- 显著提升组织特异性摄取效率
- 支持个性化定制靶向配体
共价偶联工艺
通过共价偶联方式将靶向配体与 LNP 稳定结合，工艺重现性好、稳定性高，适合规模化生产。
- 结合稳定，避免非特异性解离
- 工艺重现性好，批次间一致性高
- 已成功应用于多个项目
- 支持 GMP 级规模化生产
mRNA 全流程服务
从质粒模板到 mRNA-LNP 成品放行，一站式工艺平台
01
质粒模板制备
线性化质粒模板
02
IVT 体外转录
高效转录反应
IVT 产量 > 6.0 g/L
03
样品调节
调 pH / 浓度
04
亲和捕获
Oligo dT 纯化
收率 > 90%
05
精纯层析（可选）
进一步去除杂质
06
超滤 / 洗滤
缓冲液置换
07
LNP 包封
微流控包封
包封率 > 95%
08
无菌过滤 / 灌装
终端精滤
产品质量达标
平台核心优势
高产量 IVT 工艺
IVT 产量 > 6.0 g/L，下游收率 > 60%，显著降低生产成本
高纯度 mRNA
dsRNA 残留 < 0.025%，蛋白残留、加帽率均优于行业标准
灵活的生产规模
支持 1 mg - 50 g 灵活生产规模，覆盖早期研发到 GMP 商业化
创新 tLNP 递送
自研 tLNP 靶向递送技术 + 共价偶联工艺，递送效率与精准性双提升
质量检测与放行体系
覆盖 mRNA 原液、mRNA-LNP 注射液及 tLNP 的完整检测与放行能力，符合药典与 IND 申报要求
mRNA 原液检测放行
| 检验项目 | 分析方法 | 放行标准 |
|---|---|---|
| 外观 | 目视法（SOP-QC-2-020） | 无色澄清液体 |
| 浓度 | UV（SOP-QC-7-002） | 0.9 mg/ml – 1.1 mg/ml |
| pH 值 | 电位法（SOP-QC-2-017） | 5.0-8.0 |
| 微生物负荷 | 薄膜过滤法（SOP-QC-2-040） | ≤ 1 cfu/10 ml |
| 细菌内毒素 | 凝胶限度法（SOP-QC-2-042） | ＜ 10 EU/mg |
| mRNA 完整性 | CE（SOP-QC-9-044） | ＞ 90% |
| mRNA 聚集体 | SEC-HPLC（SOP-QC-8-059） | ＜ 10% |
| mRNA 纯度 | RP-HPLC（SOP-QC-8-062） | ＞ 90% |
| * 序列检查 | 测序法（客户执行） | 与理论序列一致 |
| 总蛋白残留量 | NanoOrange（SOP-QC-8-006） | ≤ 1.0% |
| DNA 模板残留量 | qPCR（SOP-QC-8-007） | ≤ 0.005% |
| dsRNA 残留量 | ELISA（SOP-QC-8-008） | ≤ 0.010% |
| T7 聚合酶残留量 | ELISA（SOP-QC-8-009） | ≤ 0.20% |
| 加帽率 | LC-MS（AMP-02-751-01） | ＞ 95% |
| PolyA 尾长度 | LC-MS（AMP-02-741-01） | 110-140 nt 区间分布 |
| 生物学活性 | ELISA | 报告结果 |
* 标注项目为委外检测。
mRNA-LNP 注射液检测放行标准
| 检验项目 | 分析方法 | 放行标准 |
|---|---|---|
| 外观 | 目视法（SOP-QC-2-020） | 白色至类白色混悬液 |
| pH 值 | 电位法（SOP-QC-2-017） | 依据处方 |
| 不溶性微粒 | 光阻法（SOP-QC-2-012） | ≥ 10 μm，≤ 6000 粒/瓶；≥ 25 μm，≤ 600 粒/瓶 |
| 可见异物 | 灯检法（SOP-QC-2-021） | 未检出金属屑、玻璃屑、纤维；以及静置一定时间后轻轻旋转时无肉眼可见的明显异物 |
| 装量 | 容量法（SOP-QC-2-019） | 每瓶的装量均不得少于其标示装量 |
| 无菌检查 | 薄膜过滤法（SOP-QC-2-054） | 无菌生长 |
| 细菌内毒素 | 凝胶限度法（SOP-QC-2-042） | ＜ 10 EU/ml |
| 渗透压摩尔浓度 | 冰点下降法（SOP-QC-2-018） | 目标渗透压 ± 30 mOsmol/kg |
| mRNA 完整性 | CE（SOP-QC-9-044） | ≥ 90% |
| * 序列检查 | 测序法（委外） | 与理论序列一致 |
| * 脂质鉴别 | HPLC | 保留时间与对照品一致 |
| * 脂质含量 | HPLC | 目标浓度 ± 30% |
| * 脂质总杂质 | HPLC | 总杂 ≤ 10%，单杂 ≤ 5% |
| 包封率 | 荧光检测法（SOP-QC-9-002） | ≥ 85% |
| mRNA 浓度 | HPLC（SOP-QC-9-018） | 目标浓度 ± 20% |
| mRNA 纯度 | HPLC（SOP-QC-9-018） | ≥ 90% |
| LNP 粒径 | DLS（SOP-QC-9-019） | 依据处方 |
| LNP 分散系数 | DLS（SOP-QC-9-019） | ≤ 0.20 |
| Zeta 电位 | ELS（SOP-QC-9-020） | 0 ± 30 mV |
| 乙醇 | GC（SOP-QC-2-084） | ＜ 0.5% |
| * 生物学活性 | ELISA | 50% ~ 200% |
| 蔗糖含量 | HPLC（SOP-QC-10-012） | 目标浓度 ± 30% |
* 标注项目为委外检测。mPEG-DMG-2K 代指甲氧基聚乙二醇二肉豆蔻酰甘油-2K；DSPC 代指二硬脂酰磷脂酰胆碱；Cholesterol 代指胆固醇。
项目交付能力
工艺开发周期
从序列到 mRNA-LNP 工艺锁定，最快 8-12 周完成
产能灵活性
支持 1 mg - 50 g 灵活生产规模，匹配不同研发阶段
IND 申报支持
提供全套申报材料、批生产记录、稳定性研究等支持
多项目交付
已成功交付多个 mRNA 疫苗、治疗性 mRNA 项目