端到端外泌体工艺平台，从克隆到临床级原液
Exosomes · 高产量、高纯度、高一致性生产
平台概述
云心质力外泌体工艺平台提供从细胞建库、上游培养、下游纯化到制剂灌装的端到端服务。平台基于 HEK293 等细胞系，通过系统化的培养基开发与 DoE 优化补料策略，实现高密度、高产量培养；下游采用深层过滤 + TFF 浓缩 + 多模式层析纯化工艺，收率 > 90%，回收率达 95%。具备从摇瓶到 200L 生产规模反应器的线性放大经验。
行业痛点与解决方案
针对外泌体药物开发的关键挑战，云心提供精准解决方案
痛点：工艺不稳定，放大受限
方案：稳健可放大工艺，从实验室到生产的线性放大能力
痛点：产品均一性差，批次差异大
方案：高一致性生产，成熟纯化工艺确保批次间高度一致
痛点：生产成本高，工艺重复性差
方案：经济高效生产，优化工艺降低生产成本、提高产率
痛点：质量分析复杂，申报要求高
方案：完整分析方法，成熟检测平台支持 CMC 与注册申报
外泌体工艺全流程
从克隆到临床级原液的端到端工艺平台
01
细胞建库
PCB / MCB / WCB 三级建库
02
上游培养与生产
培养基筛选 → DoE 补料优化 → BioStat 反应器放大
可放大至 200L（BioStat STR）
03
收获与初级纯化
深层过滤 + TFF 浓缩
收率 > 90%，回收率 95%
04
精细纯化
分子排阻层析 + 复合模式层析
05
制剂与灌装
液体 / 冻干制剂，GMP 级灌装
06
全流程质控
分析方法开发与验证，支持 CMC 申报
外泌体检测方法与放行标准
金标准质量控制体系，全面表征外泌体产品质量
| 检项 | 检测方法 | 云心推荐标准 |
|---|---|---|
| 外观 | 目视法 | 根据产品特性制定 |
| pH 值 | 电位法 | 7.0 - 8.0 或根据产品特性 |
| 可见异物 | 灯检法 | 不得检出明显可见异物 |
| 无菌检查 | 薄膜过滤法 | 无菌生长 |
| 细菌内毒素 | 凝胶限度法 | < 10 EU/ml |
| 不溶性微粒 | 光阻法/显微计数法 | ≥ 25µm: ≤600/容器；≥ 10µm: ≤6000/容器 |
| 形态检测 | 透射电镜（TEM） | 颗粒外囊膜完整 |
| 表面标志蛋白 | 免疫印迹法（WB）/ 流式 | CD9 / CD63 / CD81 阳性 |
| 蛋白含量 | BCA | 根据产品特性制定 |
| 粒径 | NTA / 纳米流式 | 30 - 150 nm |
| 数量 | NTA | 根据产品特性制定 |
| Zeta 电位 | ELS | ± 30 mV |
| 生物学活性 | 动物法 / Cell-based + ELISA | 报告数值 |
平台亮点
可放大上游工艺
从摇瓶到 200L（BioStat STR）线性放大经验，批次间高度一致
高效下游纯化
TFF 浓缩收率 > 90%，多模式层析纯化标志蛋白阳性率显著提升
完整分析平台
覆盖粒径、数量、形态、标志蛋白、活性等全项检测能力
经济高效
系统化培养基开发与 DoE 优化，降低生产成本、提高产率
定制化服务
从早期工艺开发到临床样品生产，量身定制解决方案
专业项目管理
专属项目经理全程对接，确保项目高效推进