高产量、高纯度重组蛋白工艺平台
Recombinant Protein · 从菌株筛选到冻干制剂的全流程服务
平台概述
云心质力重组蛋白工艺平台提供从工程菌株构建与筛选、发酵工艺开发、下游纯化到冻干制剂的端到端服务。平台采用梯度补料发酵策略与多模式层析纯化工艺，蛋白纯度可达 99%，具备稳健可线性放大的工艺能力。配套 GMP 车间与完善的质量体系，可支持从 Research、IIT 到 IND 各阶段需求。
行业痛点与解决方案
针对重组蛋白开发的关键挑战，云心提供针对性解决方案
痛点：工程菌株合规可溯源挑战
方案：完善的菌株构建与筛选评估体系，确保菌株合规可溯源
痛点：重组蛋白产量低，发酵不稳定
方案：高产稳健可放大的发酵平台工艺，生产成本低、周期短
痛点：重组蛋白纯度不高，杂质残留高
方案：稳健可线性放大的下游工艺，收率高、质量高
痛点：数据完整度低，申报压力大
方案：合规、可溯源的生产与项目推进体系，支持 IND 申报
重组蛋白工艺全流程
从单克隆筛选到冻干制剂的端到端工艺平台
01
工程菌株构建与筛选
单克隆筛选、培养基筛选，获得稳定高产菌株
02
发酵工艺开发
梯度补料模式发酵，DO/pH/温度精密控制
OD600 可达 52.9
03
菌体收获与破碎
离心收集菌体、均质破碎、可溶/包涵体分离
04
多模式层析纯化
亲和层析 → 离子交换 → 疏水层析
SDS-PAGE 纯度 ≥ 96%
05
超滤/洗滤
TFF 浓缩与缓冲液置换
06
冻干制剂
冻干曲线开发（预冻→一次干燥→二次干燥）
原液 SEC-HPLC 纯度 ≥ 99%
原液质量检测
层析纯化后蛋白纯度可达 99%，关键杂质残留优于行业标准
| 检测项目 | 检测方法 | 典型结果 |
|---|---|---|
| 纯度 | SEC-HPLC | 99% |
| 宿主蛋白残留（HCP） | ELISA | 0.01% |
| 宿主 DNA 残留（HCD） | qPCR | < 0.02 ng/mg |
| 卡那霉素残留 | ELISA | 0.2 ng/mg |
| 内毒素 | 凝胶限度法 | < 5 EU/mg |
* 以上为代表性项目数据，具体指标根据产品特性制定。
平台亮点
工艺稳健，可规模化放大
从摇瓶到发酵罐的线性放大能力，批次间一致性高
高纯度产品
多模式层析纯化，SEC-HPLC 纯度可达 99%
省时高效
成熟的平台工艺显著缩短开发周期，快速交付
节省成本
高产率发酵 + 高收率纯化，有效降低单位生产成本
冻干制剂能力
具备冻干曲线开发与 GMP 级冻干生产能力
合规质量体系
完善的 QMS 六大系统，支持 IND 申报